La EMA está evaluando la autorización de regdanvimab para COVID-19

La EMA está evaluando la autorización de regdanvimab para COVID-19

los Agencia Europea de Medicamentos La EMA inició este lunes la evaluación de la posibilidad de una autorización europea para el uso de Regkirona (regdanvimab), un tratamiento con anticuerpos monoclonales para pacientes con COVID-19 desarrollado por la empresa biofarmacéutica surcoreana Celltrion.

La EMA recibió una solicitud para estudiar una posible autorización de comercialización para Unión europeo Los datos presentados por Celltrion Healthcare Hungary Kft. (UE), la subsidiaria europea de la compañía surcoreana, respaldan que regdanvimab es eficaz en el tratamiento de pacientes adultos con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave síntomas. la enfermedad.

los regdanvimab Esto es un anticuerpo monoclonal, que reduce la capacidad del virus para llegar a las células del cuerpo, lo que reduce la necesidad de hospitalización de los pacientes con COVID-19.

A finales de febrero, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) inició una evaluación en tiempo real de la seguridad, eficacia y calidad del medicamento, tras la publicación de los resultados preliminares de un estudio que analizó su capacidad para coronavirus.

En esta etapa, el CHMP evaluó los datos de experimentos de laboratorio y con animales, la calidad del medicamento y la Regkirona en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves a moderados de COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario.

Después de recibir la solicitud de autorización hoy, EMA ahora evalúe los beneficios y riesgos Regkirona «dentro de un corto período de tiempo» y «dentro de dos meses», dependiendo de la fuerza de la EMA necesita más información para evaluar.

Cuando el CHMP completa su evaluación, el EMA envía su dictamen a la Comisión Europea para autorizar a Bruselas a utilizar el medicamento en la Unión Europea si COVID-19.

EFE

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